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强生超适应证与我国无关遭质疑:在美国已罚22亿美元

2012年06月26日 21:23 来源: 中国经济周刊 【字体:

  强生“超适应证”与中国无关?

  6月11日,强生买下一张沉甸甸的和解协议——支付22亿美元了结美国政府对精神病治疗药物Risperdal(维思通)和其他几款药物的非法营销调查。交完这笔罚款,这些药物在美国将不再超适应证使用。

  22亿美元对于强生来说不算重创,但加剧了其盈利水平走低的危机,强生再次陷入烦恼中。

  祸起“超适应证”

  此次出事的主角是抗精神障碍药物Risperdal,在中国的销售名为维思通。

  2007年,维思通的全球销售额曾触及45亿美元的高点,是强生旗下无可争议的拳头产品。但此后,Risperdal专利保护期到限,面对价格更低廉的诸多仿制药的竞争,销量开始逐渐下滑。

  这一次,Risperdal使强生坐上了被告席,强生被指控在美国销售此药时有夸大欺骗之举。据美联社报道,强生“向全美超过70万名医生发送信件赞扬维思通,并用于未获美国FDA(美国食品药物管理局)批准的双向情感障碍适应证,与此同时将其可能出现的糖尿病致死率予以最小化宣传。”

  “超适应证”推广,是指出于商业目的,制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为,由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证,存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。最通俗的理解就是,超出该产品已批准的治疗范围而用于其他症状。

  早在2003年12月,Risperdal就曾遭强生前销售人员举报称,强生给医生施压,让他们给患有双向情感障碍或者抑郁症的病人开具此药品,而此药的适应证仅为精神分裂症。

  此后几年,美国司法部一直在调查强生公司非法推销Risperdal事件,FDA也曾发出警告函称,强生故意淡化该药可能引发糖尿病的风险,并夸大该药相对于同类药品的优越性。

  2010年2月,美国司法部和宾夕法尼亚州政府确认Risperdal 存在“标签外销售”问题——即超适应证销售。此后,美国路易斯安那州、弗吉尼亚州和南卡罗来纳州等陆续都以强生“欺骗性营销”为由对其提起诉讼,要求强生支付巨额罚金。

  今年3月14日,强生曾与费城联邦检察官达成和解协议,但随后被美国司法部的华盛顿检察官否决,强生因此案疲惫不堪。

  与中国无关?

  张琪(化名)在医药行业工作近15年,现任某国企西北区销售经理,在他看来,“超适应证”推广早已是业内众所周知的“潜规则”。

  “如果增加新的适应证,就需要得到药审部门批准,难度不亚于申请新药批号,所以很多企业都愿意铤而走险,在中国,还没有因超适应证被罚的先例,所以大家侥幸心理很普遍。”张琪对《中国经济周刊》介绍说,为收回研发和销售成本,让药品在最大范围内获得收益,很多企业都会尽量开发新的治疗范围。“没有相关部门做这部分的检测和审核,缺乏管理。”

  在中国,Risperdal(维思通)也有售,美国强生公司在华最大的子公司——西安杨森制药有限公司官方网站显示,维思通有片剂和口服液两种剂型,适应证为“治疗急性和慢性精神分裂症”、“ 治疗双向情感障碍的躁狂发作”。

  “维思通在国内已经获批了双向情感障碍这一适应证,目前这一指控并不涉及中国市场。”6月18日,《中国经济周刊》记者联络西安杨森公关部,工作人员表示。为何双向情感障碍这一适应证在美国无法获批,在中国却可以?这是否说明中国适应证审批标准较为宽松?同一药剂在不同国家适应证范围有差异是否合理?就上述问题,西安杨森公关人员表示,目前没有更多信息披露。

  “如果医生都按照说明书开药,那相当一部分病人就没有办法用药。” 卫生部全国合理用药监测系统专家、国家药监局药品评价中心孙忠实教授在接受《中国经济周刊》采访时表示,药品说明书是企业的告知义务,用途是指导安全、合理使用药品,但患者状况各有不同,需要医生个性施治,这时,临床上的“非适应证”推广也就变得非常普遍。孙忠实认为,超适应证的科学使用是应该鼓励的科学态度,但企业的商业推广则是另一回事。

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