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修正卸责旧国标 药界驳斥铬上限已定论

2012年04月19日 09:26 来源: 21世纪经济报道 【字体:

  核心提示:新国标于2010年10月1日正式实施,此次修正铬超标产品产于2010年9月1日。

  以“良心药、放心药、管用的药”为宣传口号的修正药业至今不愿承认使用不合格胶囊。

  4月18日,记者就修正药业是否不对原料进行铬含量检测一事,询问公司高级副总裁王之光,得到回复短信称:“网上有2005版标准,可查。”

  2005版《中国药典》的确对胶囊的铬含量不作要求,这正是修正药业一直坚持的口径。4月15日,王之光表示:“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前,当时铬含量并未纳入监测范围,因此央视报道失实。”

  新国标于2010年10月1日正式实施,此次修正铬超标产品产于2010年9月1日。

  但多位医药业内人士向记者确认,中国医药包装协会空心胶囊委员会早在2007年时就反复强调,药企对胶囊铬含量必须要有自检过程,不得超过2mg/kg的标准线。“也就是说,不管是新国标、旧国标,胶囊铬含量必须合格。修正这样大的企业,不可能不知道这个要求,他们是企图推卸责任。”

  目前,包括修正药业、通化金马在内的六家胶囊铬超标企业正在等待复检结果。吉林省药监局委托吉林省食品药品检验所进行的复检至今没有结论。但在4月18日下午,浙江省药监局已经公布了新昌空心胶囊生产企业的抽查情况:96个批次的空心胶囊中,33批铬含量超标。

  买胶囊的常识

  “做药的都知道,不能去浙江一些地方买空心胶囊。如果连这个常识都没有,简直都不配开药厂。”一位制药企业高层表示。

  目前主流铬含量检测仪价格50万元左右,大型企业并非无力配备。

  按照GMP生产规范,制药企业应对原料和辅料提供商进行必要审核,包括掌握其进销渠道、质量保证体系、生产过程以及检验报告等。“国家尚未对胶囊生产企业强制实施GMP,因此制药企业更该严格审核胶囊厂资质。”

  而在浙江新昌,自然形成空心胶囊产业集群。2000年前后,新昌的企业以劣质明胶加工胶囊就已经被曝光过。浙江新昌胶囊协会会长王伟良表示:“2001年,政府对此花大力气整治,对327价胶囊企业进行了洗牌。”

  上述药企人士表示:“最终剩下的胶囊厂共有37家,这是新昌县委书记公布的数字。经过近10年来的发展,目前新昌地区又增加到了约80家胶囊厂的规模。”

  修正并未公布其胶囊的供应商,只是在声明中称“羚羊感冒胶囊所选用的空心胶囊生产企业是资质齐全、符合国家标准的正规企业”。也就是说,修正的供应商具备国家药监局颁发的《药品生产许可证》和空心胶囊生产文号。

  这并不等于说,修正买到的就是合格产品。上述药企人士介绍,新昌当地很多企业采取生产线分包的方式组织生产,一家企业获得批号后,其他人只要能拉来生意,就可以利用这条生产线加工。“央视暗访卓康胶囊和华星胶丸两家企业时,采访对象都自称‘生产线负责人’,就是这个意思。”

  通过这种方式生产出来的胶囊,无论在程序、工艺还是销售流程上,都披上了一层合法的外衣,如果不做严格检验很难分辨出优劣。因此业内的共识是:浙江新昌产的胶囊一般不能买。

  在此次有毒胶囊事件中,涉事吉林企业达六家,地方药监部门监管不力或是吉林药企问题频发的原因之一。但这些问题发生在修正药业身上,有业界人士指“不可理解”。多名企业高管认为:“修正这样的大企业,所用肯定不会只有一种胶囊,因此进货渠道很多。修正应该有严格的自检程序。”

  内控失察

  修正药业在工信部评选的“2011年百强医药行业工业企业”排名中,营业收入列全国第二位。国家药监局数据显示,修正共有342个药品生产批文,据业内估算,其中六味地黄胶囊、克拉霉素胶囊等至少14款产品销售额过亿。由于修正药业未上市,因此市场一直没有其业绩的准确信息。

  1995年,修正集团董事长修涞贵正式接手通化一家濒临倒闭的小药厂。当时吉林医药企业中,吉林敖东和通化东宝是两大企业,而修正的前身仅有25万元的固定资产,负债却高达400万元。

  孙红雷代言的斯达舒、徐峥代言的修正肺宁、范明代言的唯达宁等广告铺天盖地般出现在各大卫视频道,的确为公司带来了业绩的快速增长。2009年时,修正销售收入为115亿元, 2010年时修正药业销售额就突破了171亿元,增长率高达48.7%。广告只是其中部分原因,修正代理销售制度才是业绩保障。修正采用“无底薪、无费用、高提成、严约束”的代理模式。修正宣传材料中称,公司“终端大军”即将达到10万人。这些销售员活跃在各个基层终端药店、医院。

  在扩充销售同时,2004年起,修正开始四处收购,涉及领域涵盖中成药、保健品、医药商业甚至医用耗材。胶囊事件可能只掀开了修正的冰山一角。

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