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问题胶囊铬超标起底:自检缺失 成本之困

2012年04月17日 09:58 来源: 21世纪经济报道 【字体:

  核心提示:央视曝光工业明胶加工药用胶囊之后,众多制药企业噤若寒蝉。4月16日,国家药监局下文件要求暂停使用13个被爆铬超标的品种。所涉及的阿莫西...

  央视曝光工业明胶加工药用胶囊之后,众多制药企业噤若寒蝉。

  4月16日,国家药监局下文件要求暂停使用13个被爆铬超标的品种。所涉及的阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊的都是常用药品,负面影响较大。

  4月16日,多家企业高管确认:“大多数制药企业没有检测空心胶囊重金属含量的能力。如果真的做检测,则需委托第三方检测机构。”

  由于铬超标胶囊的具体流向尚未彻底查明,因此大多数企业还没法自证清白。“我们都向固定的大企业购买原料,这样相对有保证一些。”南方某知名药企人士表示。

  事实上,铬超标的工业明胶已经不是第一次被曝光,早在2004年时央视就曝光过山东滨州用废皮革加工明胶的事实。但多年来,工业明胶冒充食用甚至药用级明胶的现象从未杜绝。

  在发改委不断调整药品价格的背景下,明胶掺杂使假又有了新的理由。

  自检缺失

  4月15日,修正药业副总裁王之光回应媒体时称:“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前,此前铬元素含量并未纳入检测范围。”

  2010版《中国药典》将铬含量正式列入了“空心明胶”的检测指标之中,规定含铬不得超过百万分之二。由于该版药典于2010年10月1日正式实施,但央视抽检的修正药业“羚羊感冒胶囊”为2010年9月1日生产,因此王之光认为4.44mg/kg的铬含量仍然达标。

  2005版《中国药典》虽未列入铬含量指标,但在2005年公布的药用明胶国家标准(QB2354-2005)中,明确规定了皮制和骨制药用明胶的铬含量都应小于2.0mg/kg。

  青海明胶(000606)董秘华彧民介绍:“皮制明胶用的是动物皮,经浸泡取头层胶质物制作;骨制明胶则采

  用动物骨头。骨制明胶所需设备和工艺要求稍高,但如果合理制备,两者的质量不会有大的差异,都可以用于药用。”

  市面上的工业明胶则一般由制革废料制成,制革废料含铬量较高,业内俗称“蓝矾皮”。动物皮在制革鞣制过程中加入了化学品,因此皮料变成深蓝色,制作成品革时,蓝矾皮被作为废料剔除下来。由于其中含有一定量的蛋白质,因此也能提炼出明胶来,作为工业使用。青海明胶(000606)董秘华彧民介绍:“皮制明胶用的是动物皮,经浸泡取头层胶质物制作;骨制明胶则采用动物骨头。骨制明胶所需设备和工艺要求稍高,但如果合理制备,两者的质量不会有大的差异,都可以用于药用。青海明胶的铬含量可以做到0.1mg/kg左右。”

  “工业明胶一般用于粘合剂,不会用于食用。但在生产工艺上基本类似,因此生产食用明胶的企业都能够生产工业明胶,这也在客观上方便部分企业掺假。”华彧民表示。

  2005年,卫生部制定《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》,明确禁止将制革厂经过鞣质的蓝矾皮加工的明胶用于食品加工。但这一规范一直未能很好的贯彻执行。

  不过在正规的工艺中,制药企业从胶囊厂购入明胶后,还有一道自检工序。上述药企人士介绍:“企业每进一批胶囊,需要交给有资质的第三方进行检测,对照胶囊厂提供的技术参数,如果都合格,才能投料使用。但由于大多数企业不具备铬含量的检测能力,质量好坏大致凭价格来判断,并按照胶囊厂给的指标作为投料依据,不再复检。”

  央视报道中,吉林海外制药车间主任程兆平在面对记者暗访时就表示:“铬啊,含铅啥的都不检。正常应该检的。”

  自检的缺失使得劣质明胶堂而皇之地流入制药企业,根据国家药监局数据显示,目前国内共有空心明胶生产批号6226个,不知有多少隐患埋藏其中。

  成本之困?

  有毒胶囊的事件甫一公开,就有制药企业将之归因于不断降低的药品价格,称企业被迫采用劣质原料,以降低成本。

  胶囊作为药用包材,实际价值很低。京丰制药总经理陈成龙介绍:“好的胶囊大概1到2分钱一粒,差的就只要几厘。”但就是这几厘的价格,或许是一些品种的生死线。

  以最普通的氨咖黄敏胶囊为例,由于价格低廉,一板10粒的药品售价不到1元。“2分钱的胶囊,能占到该药20%以上的成本。”

  此次被曝光的蜀中制药产阿莫西林胶囊,20粒装2011年在广东的中标价为2.18元,每粒的售价仅为0.1元。1分钱的胶囊价格,确实会影响药品价格的竞争力。央视曝光的工业明胶胶囊价格仅为2万元左右,而正常的药用明胶胶囊价格都在3万元之上,价差约为50%。

  不过华彧民认为,大多数药品中胶囊的成本可以忽略:“以胶囊为剂型的大部分是抗生素,这是毛利很高的品种,胶囊在其中所占成本实际很低。”

  通化金马的清热通淋胶囊(40粒装)2011年在广东的中标价为25.18元,每粒平均售价约为0.6元,胶囊成本在其中不到2%。而在其他被曝光的品种,药品价格并不低,相对来说胶囊成本微不足道。

  “大企业在进料的时候失控可能是原因之一,部分采购人员以次充好,企业管理失察,可能也是原因之一。”上述药企人士表示。

  蜀中制药的例子或许能说明这一点。2006年10月份,蜀中自己的空心胶囊生产车间正式投产,这是国内首家自供胶囊的企业,年产空心胶囊70亿粒,全部用于蜀中产阿莫西林等普药产品。

  蜀中制药董事长安好义曾表示:“50粒的阿莫西林,蜀中除了原料之外的成本可以降到6毛钱,而很多企业可能要9毛钱。自建胶囊厂能把胶囊剂的生产成本至少降低20%。”

  但具有讽刺意味的是,此次蜀中两大胶囊剂产品上榜,铬含量分别超标30%和70%。“以超标含量看,蜀中可能在正规原料中掺入了部分制革废皮。如果不是主观故意,那就只能说明企业的内部管理有问题。”

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